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在評價與人體直接或間接接觸的醫(yī)療器械產(chǎn)品時，需要對其進行生物學評價，以確保其安全、有效。國際標準化組織醫(yī)療器械生物學評價技術(shù)委員會（ISO/TC94）根據(jù)醫(yī)療器械的特點制定了ISO10993系列標準，闡明了不同類別醫(yī)療器械各自考慮的生物學危...

TK基因突變試驗的原理：TK基因突變試驗的檢測終點是TK基因的突變。TK基因突變屬于常染色體基因突變。TK基因的產(chǎn)物胸苷激酶在體內(nèi)催化從脫氧胸苷(TdR)生成胸苷酸(TMP)的反應(yīng)。在正常情況下，此反應(yīng)并非生命所必需，原因是體內(nèi)的TMP主要...

基因毒性雜質(zhì)或者潛在基因毒性雜質(zhì)，可能嚴重威脅人類健康，需要嚴格控制藥物中這類雜質(zhì)的限度。由于基因毒性雜質(zhì)檢測在靈敏度、選擇性、待測物穩(wěn)定性、基質(zhì)復雜性等方面呈現(xiàn)特殊要求，因此在分析方法的開發(fā)和選擇上具有與其他藥物雜質(zhì)檢測不同的特點。匯智泰...

不同動物空白血清用途：生物分析，方法學研究在生物樣品分析方法學驗證中，不可避免會遇到基質(zhì)效應(yīng)，需要進行基質(zhì)效應(yīng)試驗，應(yīng)考察至少6批來自不同供體的空白基質(zhì)。匯智泰康可提供食蟹猴，恒河猴，比格犬，SD大鼠，ICR小鼠等不同動物空白血清，空白血漿...

在高度工業(yè)化和農(nóng)業(yè)化的現(xiàn)代時代，工業(yè)廢水和農(nóng)藥殘留等化學污染物不可避免地進入了人類生活。這些化學物質(zhì)可能危害人體健康，誘發(fā)DNA損傷，甚至致癌。因此，人們渴望開發(fā)一種可以快速有效地評估化學物質(zhì)遺傳毒性的篩選方法。質(zhì)譜法和色譜法等方法可以有效...

體外哺乳類細胞微核試驗原理及注意事項微核試驗是遺傳毒性研究標準組合試驗之一，在食品，化學品，藥品，農(nóng)藥，飲用水等多類產(chǎn)品的遺傳毒性評價方面得到廣泛應(yīng)用。與體內(nèi)實驗相比，體外微核試驗更加簡單快速，避免動物個體差異影響，靈敏度高。體外微核試驗主...